Transfert de méthode, validation partielle et validation croisée: recommandations pour les meilleures pratiques et harmonisation L’équipe d’harmonisation du Global Bioanalysis Consortium

Le Global Bioanalytical Consortium (GBC) a été créé en 2011 comme forum de discussion sur tous les aspects de la validation des méthodes bioanalytiques par la communauté bioanalytique mondiale et pour permettre aux la communauté bioanalytique et les régulateurs (1 – 3). Ce document est un résumé des délibérations de l’équipe d’harmonisation GBC A3 sur le transfert de méthode, la validation partielle et la validation croisée. Afin de permettre la discussion de la portée de la discussion, la portée a été limitée aux travaux menés à l’appui des études de pharmacocinétique (PK) et de bioéquivalence, bien que l’on espère que les concepts présentés ci-dessous s’avéreront utiles L’équipe a reconnu que la validation est un processus continu et que le transfert de méthode, la validation partielle et la validation croisée font partie d’un cycle de développement continu et d’amélioration des méthodes analytiques. Les méthodes utilisées pour soutenir la pharmacocinétique et la bioéquivalence dans le développement de médicaments doivent être développées. une variété d’espèces pneumonie. Très souvent, les méthodes appliquées ont les mêmes technologies de base et peuvent être très similaires les unes aux autres. Il y aura cependant une divergence entre les méthodes appliquées à différentes espèces, et les méthodes au sein des espèces peuvent également changer au fil du temps lorsque les problèmes sont identifiés, que les fourchettes d’analyse changent ou que les populations changent. Cela peut créer une interrelation complexe entre les méthodes qui est aggravée lorsque ces méthodes doivent être transférées d’un laboratoire à un autre. Il est donc vital de gérer le cycle de vie de n’importe quel groupe de méthodes et de faire en sorte que les interrelations entre les différentes méthodes soient bien comprises et clairement documentées. Une tentative de simplifier et d’illustrer les relations entre les méthodes et leur impact. la validation est donnée dans Fig.   1 ci-dessous.Fig. 1Schimie des relations de méthode Les exigences pour la validation complète sont bien définies dans diverses directives (4 – 7).Une variété de livres blancs se concentrent également sur ce sujet pour les méthodes de liaison chromatographique et de ligand (8 – 11). La validation partielle et le transfert de méthode ne sont pas encore clairement décrits, ce qui peut être dû en partie aux chevauchements perçus entre le transfert de méthode et la validation croisée. De tels chevauchements peuvent exister parce que les définitions et les champs d’application de ces activités ne sont pas bien définis. Cet article tentera de définir et de clarifier ces relations. La communauté d’analystes, et plus récemment lors de la réunion de Crystal City tenue en décembre 2013, a discuté des mérites relatifs de l’utilisation de normes d’étalonnage matriciel fraîchement préparées. Bien que certains débats se poursuivent concernant la définition de “ fresh ” (c.-à-d. utilisé sans congélation préalable ou congelé pendant une courte période avant utilisation), l’équipe reconnaît la nécessité d’utiliser des étalons matriciels fraîchement préparés avec des échantillons de contrôle de qualité (CQ) stockés dans des lots de validation utilisés pour évaluer la précision et l’exactitude de la méthode et en continuation de cela pour étudier la stabilité. Une fois la stabilité établie, les étalons matriciels et les QC peuvent être préparés en vrac et stockés dans des conditions jugées appropriées pour le stockage des échantillons de l’étude pour des études ultérieures.

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