Réguler l’industrie pharmaceutique de manière transparente

Au cours des 10-15 dernières années années, les autorités de réglementation des médicaments au Royaume-Uni et ailleurs ont rationalisé et accéléré l’examen des nouveaux médicaments en réponse aux affirmations de l’industrie pharmaceutique selon lesquelles une réglementation excessive étouffait l’innovation.1,2 Malgré ces politiques, le nombre de nouvelles x02014, une mesure standard de l’innovation dans l’industrie — soumise aux autorités de réglementation de l’Union européenne ou des États-Unis ou lancée sur le marché mondial h En effet, entre 1993 et ​​2004, le nombre de médicaments retirés du marché chaque année au Royaume-Uni a presque doublé en raison d’un manque de sécurité par rapport aux deux décennies précédentes.Le retrait du rofécoxib en 2004, qui touche des millions de patients, demeure un énorme problème de santé publique, tout comme les préoccupations du public concernant la sécurité des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.78 Dans ce contexte, le Comité spécial de la santé de la Chambre des communes Bien que le comité ait reconnu que l’industrie apporte d’excellentes contributions à la médecine et à l’économie du Royaume-Uni, le rapport a également souligné d’importantes préoccupations concernant l’indépendance de la réglementation des médicaments par rapport aux intérêts de l’industrie; la nécessité de créer des conditions dans lesquelles l’industrie produira plus de médicaments offrant une avancée thérapeutique significative; la sur-promotion de l’industrie de ses produits auprès des médecins; notre connaissance limitée de la maladie induite par les drogues; et le secret entourant la réglementation britannique au cours des 35 dernières années. Le 1er septembre 2005, la réponse du gouvernement au rapport du comité a montré une réflexion sérieuse sur ces questions10. Le gouvernement a accepté de nombreuses recommandations du comité, mais trop souvent sa réponse n’est pas allée assez loin. Le comité a recommandé que le ministère du Commerce et de l’Industrie devrait assumer la responsabilité de représenter les intérêts de l’industrie pharmaceutique, permettant au ministère de la santé de se concentrer uniquement sur la réglementation des médicaments et la protection et la promotion de la santé. Le gouvernement a rejeté cette recommandation au motif que les intérêts des patients et de l’industrie ne sont pas exclusifs. et que le rôle de l’industrie dans la production de médicaments innovants bénéfiques pour la santé devrait être pris en compte avec ses investissements économiques au Royaume-Uni. Dans ce contexte politique, il existe un risque considérable que la santé publique ne reçoive pas une priorité suffisante lorsque les intérêts commerciaux des sociétés pharmaceutiques divergent ou entrent en conflit avec les besoins de santé. Depuis 1996, moins de la moitié des innovations médicamenteuses (nouvelles entités moléculaires) les États-Unis ont offert de réelles avancées thérapeutiques.9 Beaucoup sont “ moi aussi ” médicaments: modifications moléculaires mineures des produits existants. Ils répondent à la définition technique de l’innovation et recherchent une part de marché lucrative, mais contribuent peu ou pas du tout au progrès thérapeutique des patients. Le Comité spécial sur la santé de la Chambre des communes a recommandé que l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni soit plus proactive pour stimuler l’industrie à développer des médicaments ayant une valeur thérapeutique réelle et un gain thérapeutique. En dépit de reconnaître que l’existence d’un grand nombre de “ moi aussi ” Le comité a également estimé que le déluge de matériel promotionnel que les médecins reçoivent des sociétés pharmaceutiques est excessif et insuffisamment contrebalancé par des informations indépendantes, en particulier lorsque le fabricant de médicaments a des difficultés à orienter le développement des médicaments. cherche à établir une position sur le marché pour un médicament nouvellement lancé et les patients sont les plus à risque car on en sait peu sur le produit. Le gouvernement, d’un autre côté, croit que l’autoréglementation actuelle de l’industrie en matière de promotion des médicaments est acceptable. Néanmoins, la MHRA peut étendre son contrôle du matériel promotionnel à toutes les nouvelles entités moléculaires et imposer des restrictions supplémentaires lorsque de nouveaux médicaments sont mis sur le marché. Le gouvernement semble maintenant accepter l’idée que les patients déclarent leurs propres effets indésirables en utilisant le Schéma Carte Jaune déjà utilisé par les prescripteurs. Toutefois, le gouvernement a ignoré l’appel du comité pour que le ministère de la Santé et la MHRA étudient l’étendue, le coût et les implications des maladies médicamenteuses dans nos communautés et ouvrent la voie à une évaluation rationnelle des coûts et des bénéfices des médicaments. la transparence et la responsabilité publique dans le système de réglementation des médicaments ont envahi presque tous les aspects de l’enquête. Le gouvernement convient que le système de réglementation devrait être aussi transparent que possible. Il a promis de fournir au public un accès aux informations sur les demandes de licences pour des médicaments individuels, aux données justifiant l’autorisation de mise sur le marché et aux évaluations des médicaments pour lesquels des mesures de réglementation sont prises. C’est un changement considérable et bienvenu dans la pensée et la politique, mais ces engagements doivent également être mis en pratique. Le comité a recommandé que la MHRA publie le matériel qu’elle reçoit des compagnies pharmaceutiques ainsi que ses évaluations dès qu’elles sont complètes. Cela permettrait aux scientifiques et aux médecins d’examiner de près les processus décisionnels de l’agence et de s’y intéresser, et garantirait que la réglementation des médicaments soit publiquement défendable et donc plus solide.Cependant, le gouvernement insiste pour prendre des décisions réglementaires concernant les demandes de licences de nouveaux médicaments avant d’autoriser tout accès public à de telles informations. Au moins, cependant, le gouvernement a accepté que la MHRA soit revue indépendamment tous les quatre ou cinq ans.

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