Réactions allergiques après un vaccin antigrippal recombinant sans oeuf: rapports au système américain de déclaration d’effets secondaires d’un vaccin

Le Système de signalement des effets indésirables des vaccins a reçu des rapports de réactions allergiques à la suite d’un vaccin antigrippal recombinant sans ovule chez des patients ayant une allergie aux œufs déclarée ou une réaction allergique antérieure au vaccin antigrippal inactivé. Ces résultats suggèrent que les réactions allergiques nécessairement lié aux protéines d’oeuf

la grippe, le vaccin, l’allergie, l’hypersensibilité, l’œufOn janvier, la Food and Drug Administration des États-Unis autorisé FDA vaccin trivalent recombinant vaccin contre l’hémagglutinine RIV Spodoptera frugiperda lignée cellulaire; Flublok pour la vaccination active des adultes – ans contre la grippe causée par les sous-types A et B du virus de la grippe Ce produit est le premier vaccin antigrippal entièrement sans oeuf destiné au grand public. En juin, le L’ACIP a voté pour inclure le RVI dans l’algorithme de l’œuf pour les recommandations de vaccins antigrippaux. Pour la saison grippale, les recommandations pour les personnes ayant des antécédents d’allergie aux œufs sont les suivantes: Personnes qui déclarent avoir eu des réactions à l’œuf comme angioedème, détresse respiratoire, sensation de vertige ou vomissements récurrents; Les personnes qui ont besoin d’épinéphrine ou d’une autre intervention médicale d’urgence peuvent recevoir le RVI si elles vieillissent pendant des années et ne présentent aucune autre contre-indication. Dans le cadre de la surveillance de sécurité post-commercialisation, les médecins surveillent les événements spontanés. La FDA a examiné les réactions allergiques et anaphylactiques identifiées par la FDA chez les personnes ayant des allergies autodéclarées aux œufs et / ou aux vaccins antigrippaux à base d’œufs. La FDA a examiné les effets indésirables individuels pour caractériser l’étendue, la gravité et l’évolution chronologique des symptômes. évaluer la possibilité que le vaccin ait causé ou contribué à l’événement indésirable

Méthodes

Le système de notification des effets indésirables des vaccins VAERS est un système national de surveillance passive des événements indésirables après vaccination Créé en, VAERS est géré conjointement par la FDA et les Centers for Disease Control et de prévention et, ces dernières années, a reçu & gt; rapports par année Ces rapports sur les effets secondaires suspectés du vaccin sont soumis par les prestataires de soins, les bénéficiaires de vaccins, les fabricants de vaccins et autres parties intéressées. Les responsables médicaux de la FDA examinent manuellement tous les événements graves, mortels ou invalidants; exiger ou prolonger l’hospitalisation; entraîner des anomalies congénitales; L’examen comprend une évaluation clinique basée sur le texte descriptif, les vaccins, le traitement au cours du temps, le traitement, les antécédents médicaux, les dossiers médicaux et les autres expositions. Les paramètres de recherche de la base de données VAERS comprenaient tous les rapports. RIV en tant que vaccin primaire, à partir de janvier date d’homologation aux États-Unis jusqu’en juillet Des rapports de réactions allergiques et anaphylactiques ont été identifiés sur la base des descriptions des signes et symptômes typiquement observés dans les réactions d’hypersensibilité de type I, telles que respiration sifflante, dyspnée, stridor, urticaire, œdème de Quincke, prurit, hypotension et vomissement Les résultats ont été résumés avec des statistiques descriptives. Dans le cadre de la surveillance de routine, la FDA a appliqué empiriquement les données bayésiennes pour identifier la disproportionnalité EB ≥ dans les rapports avec les termes préférés MedDRA. tels que l’hypersensibilité, la réaction anaphylactique, la réaction anaphylactoïde, le choc anaphylactique et allergie au vaccin

RÉSULTATS

Au mois de juillet, le VAERS a reçu un total de rapports d’événements indésirables suivant la vaccination avec le RVI. Douze rapports ont décrit les signes et les symptômes correspondant aux réactions d’hypersensibilité aiguës après administration du RVI. La quantité et la qualité des détails cliniques variaient. Les cas étaient notables pour la rapidité et la sévérité des symptômes, même après l’administration d’antihistaminiques et d’épinéphrine Selon les informations disponibles, les cas semblaient répondre aux critères d’anaphylaxie de niveau, selon la définition de cas de Brighton Collaboration

allergies vironmentales Diagnostic: réaction allergique au vaccin antigrippal; dermatite, F éruption rouge érythémateuse diffuse, malaise, et maux de tête & lt; d Pas d’allergie aux œufs, mais le patient a demandé un vaccin sans oeuf. Méthotrexate immunodéprimé pour le lupus érythémateux disséminé; une toux chronique, F des rougeurs à son cou, elle a dit qu’elle se sentait démangeaisons; absence de détresse respiratoire ou difficulté à transporter les services de santé d’urgence au service des urgences; diphenhydramine et prednisone min Vaccin antigrippal sans thimérosal: urticaire, démangeaisons, gonflement des yeux, des lèvres, de la langue, de la gorge, maux de tête, éruption cutanée au-dessus de l’œil droit, difficulté à respirer, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle ; d après que le vaccin soit allé au service des urgences; méthylprednisolone, cétirizine, nébuliseur d’albutérol, solution saline; prescriptions prescrites pour le cône de prednisone et EpiPen Quelques minutes Oeufs, ciprofloxacine et tramadol, F Gonflés, rouge, démangeaisons, inflammation du visage d Oeufs; squames animales; environnement, F Réaction anaphylactique & lt; d Allergies non spécifiées, F Hives; se propager au corps entier sur -d; a donné de la famotidine et du Benadryl; appelé médecin quelques jours après la vaccination; prescription pour le pack Medrol × d Egg; aussi l’urticaire locale après l’anatoxine tétanique, F nauséeuse, les lèvres engourdies, la tête étourdie, le feutre misérable, la tension artérielle augmentée, les rougeurs sur la peau; appelé médecin; la diphénhydramine; refusé d’aller au service d’urgence & lt; d Latex, coquillages, oeufs, F Bras brûlant, démangeaisons, enflé; picotements distaux, maux de tête, congestion de la tête; a donné l’auto-albutérol; appelé médecin; prescription de cône stéroïdien Œuf immédiat; cacahuètes; gluten; palourdes; escalopes; poivrons Âge et sexe Symptômes Début du traitement Allergie Histoire Commentaire, F urticaire, rougeur du visage et du haut du corps, léger œdème, toux persistante, voix rauque et vomissements min Erythromycine, ovoproduits, asperges, champignons, arachides: éruption cutanée Diagnostic : réaction allergique; a également la fibromyalgie, F démangeaisons brûler tous les bras de l’urticaire, les jambes, le dos vu dans le service d’urgence; traitement non précisé d Multiple: œuf et autres, F Démangeaisons, éruption cutanée surélevée sur le visage et les bras, aucune difficulté à avaler / respirer; donné loratadine et diphenhydramine min Réaction au vaccin contre l’urticaire, démangeaison, F Flushing; des démangeaisons; resserrement de la gorge; excoriations érythémateuses sur les bras / jambes clinique: diphenhydramine orale et épinéphrine ×; service d’urgence: diphenhydramine intraveineuse et stéroïdes, fournisseur de soins primaires de suivi et allergologue & lt; min Vaccin antigrippal, pénicilline, plumes, allergies environnementales Diagnostic: réaction allergique au vaccin antigrippal; dermatite, F éruption rouge érythémateuse diffuse, malaise, et maux de tête & lt; d Pas d’allergie aux œufs, mais le patient a demandé un vaccin sans oeuf. Méthotrexate immunodéprimé pour le lupus érythémateux disséminé; une toux chronique, F des rougeurs à son cou, elle a dit qu’elle se sentait démangeaisons; absence de détresse respiratoire ou difficulté à transporter les services de santé d’urgence au service des urgences; diphenhydramine et prednisone min Vaccin antigrippal sans thimérosal: urticaire, démangeaisons, gonflement des yeux, des lèvres, de la langue, de la gorge, maux de tête, éruption cutanée au-dessus de l’œil droit, difficulté à respirer, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle ; d après que le vaccin soit allé au service des urgences; méthylprednisolone, cétirizine, nébuliseur d’albutérol, solution saline; prescriptions prescrites pour le cône de prednisone et EpiPen Quelques minutes Oeufs, ciprofloxacine et tramadol, F Gonflés, rouge, démangeaisons, inflammation du visage d Oeufs; squames animales; environnement, F Réaction anaphylactique & lt; d Allergies non spécifiées, F Hives; se propager au corps entier sur -d; a donné de la famotidine et du Benadryl; appelé médecin quelques jours après la vaccination; prescription pour le pack Medrol × d Egg; aussi l’urticaire locale après l’anatoxine tétanique, F nauséeuse, les lèvres engourdies, la tête étourdie, le feutre misérable, la tension artérielle augmentée, les rougeurs sur la peau; appelé médecin; la diphénhydramine; refusé d’aller au service d’urgence & lt; d Latex, coquillages, oeufs, F Bras brûlant, démangeaisons, enflé; picotements distaux, maux de tête, congestion de la tête; a donné l’auto-albutérol; appelé médecin; prescription de cône stéroïdien Œuf immédiat; cacahuètes; gluten; palourdes; escalopes; Poivrons a Tel que rapporté par le patientVue Aucun décès ou hospitalisation n’a été signalé, bien que le patient ait été placé aux urgences pour une observation nocturne. Tous les patients étaient des femmes âgées de plusieurs années. Tableau Dix des patients ont rapporté des antécédents d’allergies aux œufs ou réactions antérieures à d’autres vaccins antigrippaux Dans tous les cas, le RVI figurait parmi les seuls vaccins; c’est-à-dire qu’il n’y avait pas d’immunisation concomitante. La saison de la grippe était la première année où ce vaccin était disponible; par conséquent, aucune réaction positive n’a été rapportée, c.-à-d. la même réaction après des doses subséquentes du vaccin. L’analyse de l’exploration de données n’a révélé aucune valeur élevée pour l’un des termes préférés liés aux allergies après le RVI.

DISCUSSION

Il faut savoir que des réactions allergiques – nécessitant parfois une intervention médicale d’urgence – sont survenues après une vaccination de routine avec le RVI raisin. Certains patients ont présenté une respiration sifflante persistante et un gonflement même après avoir reçu de l’épinéphrine, des nébuliseurs et des antihistaminiques. En octobre, la notice du fabricant a été révisée pour inclure ce qui suit après commercialisation: «Troubles du système immunitaire: anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques et autres formes d’hypersensibilité» Les réactions signalées au VAERS peuvent être faussées par: auto-sélection des patients ayant choisi le RVI en raison de pathologies actuelles ou passées, pratiques de prescription différentielles chez les prestataires de soins, suivi et notification accrus des événements indésirables chez les patients atopiques, signalement stimulé d’un nouveau vaccin et autres sources potentielles de biais et de confusion Le petit Le nombre de cas dans cette série et l’hétérogénéité des réactions rapportées limitent la possibilité de tirer des conclusions définitives sur une possible relation causale avec le RVI. Il n’est pas approprié d’estimer les risques ou les taux relatifs basés sur les rapports VAERS. Plus précisément, ces données clairsemées ne devraient pas être utilisées pour comparer le risque de réactions allergiques après le RVI aux estimations de risque publiées d’anaphylaxie après un vaccin antigrippal à base d’œufs, et la proportion de réactions d’hypersensibilité après le RVI ne devrait pas être comparée au proportion dans le reste de VAERS Il est tout à fait possible que beaucoup de personnes ayant des antécédents d’allergie aux œufs ou des réactions allergiques aux vaccins contre la grippe à base d’oeuf aient reçu le RVI et n’aient éprouvé aucune difficulté quelconque. L’observation de réactions allergiques peut refléter une susceptibilité préexistante à l’hypersensibilité certaines personnes, plutôt qu’une relation causale avec le vaccin Il pourrait y avoir La partialité des femmes est donc cohérente avec la proportion plus élevée de VAERS ; En raison de la qualité irrégulière des rapports, il y avait une grande variabilité dans l’information fournie sur les antécédents d’allergie de chaque patient En particulier, il y avait peu ou pas d’informations sur la gravité, la présentation , durée et diagnostic de l’allergie aux œufs ou aux vaccins antigrippaux. De tels détails seraient utiles pour évaluer les réactions et le risque d’une future réaction allergique. Par exemple, la paresthésie périorale spontanément auto-limitée est très différente d’une réaction qui comprend le laryngospasme, la bronchoconstriction Les forces du VAERS comprennent sa portée nationale, sa taille, sa rapidité, sa capacité à détecter les événements qui n’ont pas été observés pendant les essais préalables à la prélicu- lation et la surveillance des populations particulières. Cependant, les systèmes de surveillance passive tels que VAERS sont sujets t o nombreuses limitations, y compris sous-déclaration, informations incomplètes dans de nombreux rapports, données inadéquates concernant le nombre de doses administrées et absence de groupes de comparaison directs et non biaisés En raison de ces limitations et autres, il n’est généralement pas possible de Cependant, les données du VAERS ont été utilisées pour décrire une série d’effets secondaires potentiels du vaccin et pour rechercher des profils inattendus de caractéristiques démographiques et cliniques pouvant conduire à des hypothèses sur les relations entre les vaccins et les événements indésirables. peut être testé avec des études épidémiologiques Des données indépendantes du système mini-sentinelle de la FDA peuvent aider à estimer le risque d’anaphylaxie et d’autres réactions allergiques après le RVI par rapport à d’autres vaccins antigrippaux. identifier les patients qui présentent un risque élevé de menace immédiate Les avantages de la vaccination antigrippale sont bien établis, et la vaccination universelle des personnes âgées de plusieurs mois est recommandée . Néanmoins, les recommandations de l’ACIP stipulent qu ‘«une sévère réaction allergique au vaccin antigrippal, quel que soit le composant soupçonné d’être responsable de la réaction, est une contre-indication à l’administration future du vaccin « ​​La sévérité de la réaction antérieure doit être évaluée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des réactions allergiques , et les risques et les avantages de la vaccination antigrippale devraient être discutés, en tenant compte des conditions médicales actuelles et passées de chaque personne et du risque de complications associées à la grippe de type sauvage.

Remarques

Remerciements Les effets indésirables peuvent être signalés au Système de signalement des effets indésirables d’un vaccin, PO Box, Rockville, MD – Sans frais: —; fax: — Email: info @ vaersorg https: // vaershhsgov / esub / indexPotentiel Conflit d’intérêts L’auteur ne certifie aucun conflit d’intérêts potentiel L’auteur a soumis le formulaire ICMJE pour la divulgation des conflits potentiels de conflits d’intérêts que les éditeurs considèrent pertinents pour le le contenu du manuscrit a été divulgué

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