Nouvelles dispositions pour l’Agence de Réglementation des Médicaments et Produits de Santé

Des changements majeurs se produisent au niveau des Médicaments et Agence de réglementation des produits de soins de santé (MHRA) et ceux-ci sont prometteurs pour une réelle avance. Les événements des dernières semaines et des derniers mois donnent un aperçu important des changements en cours. Le 5 avril, le comité spécial de la santé de la Chambre des communes dans son rapport sur l’influence de l’industrie pharmaceutique jugeait que l’agence était complaisante une autorité de licence. Il a recommandé que l’agence fasse l’objet d’un examen indépendant.Le 7 avril, le gouvernement a présenté au Parlement le Règlement sur les médicaments (Organismes consultatifs), prévoyant l’abolition des deux organes consultatifs clés de l’agence, la Commission des médicaments et le Comité sur la sécurité des médicaments, tous deux essentiellement inchangés depuis le début de l’année. Années 1970 Le 13 avril, la presse nationale a diffusé des annonces invitant des cadres supérieurs et des représentants de patients et de consommateurs à pourvoir des postes dans le nouveau système. A ces événements récents, il faut ajouter le rapport critique du National Audit Office sur la MHRA en 20032; la nomination à la MHRA d’un directeur des communications le 31 janvier; l’ouverture accrue à l’égard des données tirées des cartons jaunes et la promesse faite par la MHRA au comité de sélection de la santé de rendre public le fondement de chaque décision d’octroi d’une licence. Le dernier développement, qui affecte le système consultatif, est probablement le plus fondamental et mérite un examen particulier. La Commission des médicaments (qui n’a jamais vraiment servi) et le Comité sur la sécurité du médicament doivent être remplacés par la Commission des médicaments humains. (CHM). Ce nouveau comité ne traitera que des médicaments destinés aux humains et aura quatre fonctions. Il conseillera les ministres sur la politique d’octroi de licences en général et sur l’octroi de licences pour des médicaments individuels en particulier; assumer la responsabilité globale des problèmes de sécurité des médicaments; donner des conseils sur la nomination des membres des autres organismes professionnels desservant la MHRA; entendre les appels initiaux des compagnies pharmaceutiques lorsqu’une demande de permis a été rejetée. Ces appels seront entendus dans les six mois suivant le rejet initial, et si le présent appel échoue, le demandeur aura le droit d’interjeter appel auprès d’un petit groupe de spécialistes nommés par le ministre. Le CHM comptera 19 membres dont un président, qui sera un clinicien ou d’une profession alliée à la médecine, et deux membres laïcs. Les autres membres seront des professionnels chevronnés dans des domaines tels que la médecine générale, la pédiatrie, la pharmacologie clinique, la chimie analytique, les sciences biologiques et la phytothérapie. Tous les membres et leurs proches ne pourront avoir d’intérêts personnels, tels que des parts dans l’industrie pharmaceutique ou des revenus provenant de celle-ci. La nouvelle commission sera conseillée par trois comités permanents et une quinzaine de groupes consultatifs d’experts (EAG). au moins deux membres laïcs. Les comités permanents traiteront des produits biologiques et des vaccins, de la pharmacovigilance, de la pharmacie et des normes. Les groupes consultatifs d’experts seront constitués pour chaque demande, compteront probablement une douzaine de membres, dont quatre ou cinq spécialistes, et feront appel à des conseillers d’autres groupes consultatifs d’experts ou de l’extérieur selon les besoins. Certains membres, tels que les statisticiens, les représentants non professionnels et les experts de l’industrie, seront issus de pools détenus par la MHRA. Le travail de ces groupes consultatifs d’experts sera d’examiner la demande de permis et de recommander au CHM si une licence doit être accordée. La MHRA aura également trois comités statutaires et un nouveau comité consultatif sur les médicaments à base de plantes. Comme le CHM, ils conseillent directement les ministres. Les membres des comités permanents et des groupes consultatifs d’experts ne seront pas non plus autorisés à avoir un intérêt personnel dans l’industrie pharmaceutique. D’autres peuvent avoir des intérêts mais ceux-ci doivent être déclarés et peuvent parfois les empêcher de prendre part à la discussion. Nous devrions nous féliciter de la plus grande implication des laïcs, du retrait des conflits d’intérêts des hauts responsables, du meilleur usage des compétences avec la séparation des compétences techniques et politiques, la plus grande fluidité des procédures d’évaluation avec des groupes consultatifs d’experts spécialement constitués pour chaque demande, et l’accélération des modalités d’appel. Cependant, une certaine prudence s’impose. Avec la fragmentation que le nouveau processus apporte, il y a un risque que les normes au cours du processus de licence puissent varier optimal. Pour éviter cela, une formation méticuleuse des participants et des contrôles de qualité sur la prise de décision seront nécessaires. Un examen indépendant des nouvelles procédures, disons trois ans, serait utile. Ces garanties nécessiteront du temps, de l’argent et une préparation à l’autocritique honnête et aux produits de base plutôt rares dans l’autorité de réglementation jusqu’à présent.

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