La FDA approuve l’antibiotique d’infection de peau

La FDA a approuvé la delafloxacine (Baxdela, Melinta Therapeutics), une fluoroquinolone conçue pour traiter   les adultes atteints d’infections bactériennes aiguës de la peau et de la structure de la peau (ABSSSI) causées par des bactéries sensibles.

Les approbations de Baxdela New Drug Application (NDA) ont été soutenues par 2 études de phase 3 chez des patients atteints d’ABSSSI, démontrant que la monothérapie Baxdela IV et orale était statistiquement non inférieure à la combinaison de vancomycine et d’aztréonam au point final primaire de la FDA pomme. à 48-72 heures, selon une déclaration de Melinta.1

Baxdela a été bien toléré avec un taux d’abandon de 0,9% dans les études de phase 3 en raison d’événements indésirables. De plus, Baxdela n’a montré aucun potentiel de prolongation de l’intervalle QT ni de phototoxicité dans les études cliniques définitives. Il n’y a eu aucun signe d’effets indésirables sur la fonction hépatique, la fonction rénale ou la régulation du glucose dans les études cliniques contrôlées.

Selon le   déclaration de Melinta, le comprimé de 450 mg est bioéquivalent (surface sous la courbe) et interchangeable avec la dose de 300 mg IV, et peut être dosé sans égard aux aliments. & Nbsp;

& ldquo; La résistance aux antibiotiques est une préoccupation croissante, et les médecins ont besoin de plus d’outils dans la lutte contre cette menace pour la médecine moderne. L’approbation de nouvelles thérapies comme Baxdela, qui est efficace contre le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et d’autres agents pathogènes graves, offre aux médecins une autre option pour relever les défis des patients ABSSSI, & rdquo; Le docteur David Hooper, professeur de médecine à l’Université Harvard, et chef du contrôle des infections, chef adjoint de la division des maladies infectieuses du Massachusetts General Hospital, a déclaré dans un communiqué. & Nbsp;

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