Gestion concomitante par les pharmaciens du diabète sucré mal contrôlé: un essai contrôlé randomisé

Cet article a paru dans le numéro d’avril 2010 de l’American Journal of Managed Care. Pour plus d’informations, visitez www.AJMC.com.

Objectif: Étudier l’effet de la prise en charge par un pharmacien d’un diabète sucré mal contrôlé dans un groupe de soins primaires communautaires.

Conception de l’étude: Essai contrôlé randomisé de la prise en charge du diabète par un pharmacien par rapport aux soins médicaux habituels.

Méthodes: Les patients âgés de 18 ans ou plus avec des taux d’hémoglobine glycosylée (A1C) de 9,0% ou plus ont été recrutés. Les patients ont été assignés au hasard à un groupe d’intervention (n = 52) ou un groupe témoin (n = 51). La prise en charge dans le groupe de contrôle incluait l’utilisation de registres et la sensibilisation ciblée des patients. Le groupe d’intervention a participé au même programme de sensibilisation, à la gestion des médicaments, à l’éducation des patients et au contrôle des maladies par un pharmacien.

Résultats: Les données non paramétriques ont montré une diminution médiane de A1C de 1,50% pour le groupe d’intervention et de 0,40% pour le groupe témoin (P = 0,06). Un nombre significativement plus élevé de patients du groupe d’intervention ont amélioré leur taux d’HbA1C d’au moins 1,0% par rapport au groupe témoin (67,3% vs 41,2%, p = 0,02). La plus grande partie de cet avantage a été observée chez les patients de race / origine non blanche par rapport aux sujets témoins (56,3% vs 22,7%, p = 0,03). Les patients de sexe masculin ont également montré des avantages significativement plus élevés, avec une diminution médiane de A1C de 1,90% contre 0,15% pour les contrôles (P = 0,03).

Conclusions: Les patients ayant un diabète mal contrôlé ont significativement amélioré les taux d’A1C lorsque la prise en charge d’un pharmacien a été ajoutée à un programme organisationnel agressif de prise en charge du diabète. Nos résultats suggèrent que les pharmaciens formés cliniquement peuvent aider les fournisseurs de soins primaires à améliorer la prise en charge du diabète, en particulier chez les patients masculins et chez les patients de race / origine non-blanche. (Am J Manag Care, 2010; 16 (4): 250-255) Pour les informations et les divulgations de l’auteur, voir la fin du texte.

Le diabète sucré affecte 23 millions de personnes aux États-Unis1. En ajustant les différences d’âge de la population, les données d’enquête de 2004 à 2006 indiquent que 6,6% des Blancs non hispaniques, 7,5% des Asiatiques, 10,4% des Hispaniques et 11,8% des non – Les diabétiques sucrés ont un diabète sucré1. En 2007, les soins du diabète représentaient 19% des coûts totaux des soins de santé1. Parmi les patients diabétiques, 21% à 43% avaient un taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieur à 9% selon 2004 study2; Les données suggèrent que la tentative d’atteindre des taux d’A1C inférieurs à 7,0% retardera, améliorera ou empêchera les complications microvasculaires et neuropathiques du diabète.3,4 Les données sur la tentative d’abaisser les taux d’A1C en dessous de 7,0% ne sont pas concluantes.5 Recommandations de l’American Diabetes Association de moins de 7,0% pour le contrôle de l’A1C.

La littérature médicale démontre une amélioration des niveaux d’A1C chez les patients grâce à l’utilisation de bases de données cliniques et de gestionnaires de cas.7-9 Les gestionnaires de cas coordonnent tous les soins et l’éducation liés aux maladies, ainsi que l’autogestion des patients. Les enquêtes précoces montrant la valeur des infirmières gestionnaires de cas ont été menées à une époque où les médicaments étaient moins nombreux et moins agressifs, impliquant généralement des patients inscrits dans des régimes de santé, notamment des organismes de maintien de la santé7. % à 1,0% par rapport au groupe témoin.

Des études plus récentes10-15 ont utilisé un modèle selon lequel les pharmaciens travaillent en collaboration avec les médecins de soins primaires. Compte tenu des options de plus en plus nombreuses pour traiter le diabète, les pharmaciens devraient être bien placés pour évaluer les mérites de chaque option thérapeutique et pour fournir une éducation aux patients. Les études montrant les avantages des pharmaciens servant de gestionnaires de cas ont été peu nombreuses et souvent non randomisées. Les quelques essais contrôlés randomisés ont été réalisés dans de grands centres universitaires ou de référence pour le diabète. À titre d’exemple, Choe et al10 ont montré des niveaux d’A1C améliorés et des mesures des résultats du processus dans une clinique de médecine interne ambulatoire d’une seule université pour les patients atteints de diabète. Nous ajoutons à la littérature une étude randomisée qui décrit la prise en charge par les pharmaciens des patients diabétiques qui n’ont pas répondu à l’approche systématique des patients en utilisant un registre de tous les payeurs mis à jour régulièrement dans le cadre des soins primaires.

Méthodes

Conception et établissement d’une étude

Il s’agissait d’une étude prospective randomisée contrôlée de 12 mois. La principale mesure des résultats était la variation du taux d’HbA1c à la fin de l’année. Les résultats secondaires étaient le pourcentage de patients avec une diminution de 1,0% du taux d’A1C. Ce résultat a été évalué dans l’ensemble de la population et en fonction du statut de groupe racial / ethnique minoritaire. Le comité de recherche et le comité d’examen institutionnel de Saint Mary’s Health Care, à Grand Rapids, au Michigan, ont approuvé cette étude.

Le site d’étude était le Advantage Health Physician Network (AHPN), qui utilise un registre électronique qui identifie tous les adultes atteints de diabète sucré. Treize bureaux d’AHPN y ont participé, dont trois sites urbains, neuf banlieues et un site rural. Les guides de pratique clinique, les indicateurs du diabète et les seuils de performance sont régulièrement suivis et partagés régulièrement avec les prestataires et le personnel. Chaque bureau dispose d’un personnel spécifique budgétisé pour soutenir les initiatives liées à la qualité du diabète. Les derniers indicateurs de qualité pour les patients individuels sont disponibles à chaque visite de bureau. De plus, il y a un service téléphonique et postal systématique pour les patients qui doivent recevoir des soins liés au diabète.

Patients et randomisation

Les patients atteints de diabète de 18 ans ou plus qui présentaient des taux d’A1C de 9,0% ou plus ou qui n’étaient pas en consultation dans les 12 mois ont été contactés par une infirmière de l’étude. L’infirmière a vu le patient chez elle et a déterminé l’admissibilité à l’étude. Les patients ont été exclus de l’étude si un endocrinologue prenait en charge leur diabète ou si l’on ne s’attendait pas à ce qu’ils vivent pendant la durée de l’étude. Les patients éligibles ont été testés à l’aide d’un instrument A1C de Bayer DCA 2000 (Bayer Corporation, West Point, CT) et se sont vus offrir une inscription si leur taux d’A1C était de 9,0% ou plus. L’infirmière de l’étude a obtenu un comité d’examen institutionnel et a approuvé le consentement éclairé des patients qui ont accepté de participer et d’assister à toutes les visites d’étude.

À l’aide d’enveloppes séquentielles contenant l’assignation de groupe générée par ordinateur, l’infirmière de recherche a randomisé les patients dans le groupe d’intervention ou dans le groupe de contrôle. Les enveloppes ont été ouvertes après que les patients ont été jugés admissibles à l’étude. Les deux groupes d’étude ont reçu la sensibilisation agressive déjà décrite.

Un pharmacien (JPJ) a fourni tous les soins liés au diabète pour le groupe d’intervention. Le pharmacien est un pharmacien certifié, qui a participé à un stage de gestion du diabète de l’American Society of Health System, à un cours de troisième cycle en gestion du diabète de l’American Diabetes Association et à un programme de formation de l’American Association of Diabetes Educators.

Les patients du groupe d’intervention ont également rencontré le pharmacien à leur site de soins primaires respectif pour une évaluation de l’observance, des obstacles à l’optimisation des taux de glycémie et du régime médicamenteux actuel. Tous les patients de l’intervention ont reçu une éducation individualisée concernant l’autogestion du diabète, y compris l’alimentation, l’exercice, les tests de glycémie, les médicaments et l’insuline. Le pharmacien a suivi les lignes directrices de la prise en charge de l’hyperglycémie dans le diabète de type 216, notamment le passage précoce à l’insulinothérapie après l’échec de deux médicaments administrés par voie orale. Le médecin de soins primaires du patient a approuvé tout changement dans les médicaments ou la thérapie, bien que le pharmacien ait eu l’autonomie d’ajuster les doses d’insuline au besoin. Le nombre de visites subséquentes chez le pharmacien était fondé sur la nécessité d’éduquer davantage le patient au sujet du contrôle du diabète ou de surveiller les changements thérapeutiques. Les visites de suivi ont été complétées par des appels téléphoniques au besoin pour la gestion des médicaments. Les patients ont été suivis pendant 12 mois après l’inscription à l’étude. Nous n’avons pas été en mesure d’évaluer les événements indésirables dans le groupe témoin. Il y avait 1 événement hypoglycémique sévère dans le groupe d’intervention. Les événements indésirables graves ont été définis comme ceux nécessitant l’assistance d’une autre personne.

Analyses statistiques

Une analyse de puissance a indiqué qu’au moins 39 patients étaient nécessaires dans chaque groupe d’étude pour montrer une diminution cliniquement significative du taux d’A1C d’au moins 1,0% (& beta; = 0,20 et & alpha; = 0,05). & test 2 et test exact de Fisher ont été utilisés, le cas échéant, pour des données nominales. Le test de Mann-Whitney a été utilisé pour les données quantitatives non paramétriques et le test t non apparié pour les données quantitatives paramétriques. L’importance a été fixée à P & lt; 05. Le logiciel statistique utilisé était NCSS 2004 (Kaysville, UT).

 

Résultats

Le recrutement a débuté en mai 2006 et le dernier suivi d’un an pour le dernier patient a eu lieu en décembre 2007. Parmi tous les patients diabétiques AHPN, 902 avaient un taux d’A1C de 9,0% ou plus ou n’avaient pas été vus par leur fournisseur de soins primaires. au cours des 12 derniers mois. Parmi ceux-ci, 491 patients ont été contactés avec succès et ont été invités à participer à l’étude. Deux cent trente-cinq patients ont été exclus; 191 (39,0%) ont décliné leur participation et 44 (9,0%) ont été gérés par un spécialiste. De plus, 152 (31,0%) avaient un taux d’HbA1c inférieur à 9,0% au moment où ils ont vu l’infirmière de l’étude. Les 104 patients restants ont été randomisés, 52 dans le groupe témoin et 52 dans le groupe d’intervention.

Un patient du groupe témoin a été exclu en tant que valeur aberrante en fonction du taux d’A1C dépassant 3 écarts-types par rapport au changement moyen d’A1C. Ce patient a été hospitalisé pendant 3 semaines en raison de complications liées au diabète et a par la suite atteint une baisse de 8,6% du taux d’A1C. Par conséquent, l’analyse finale était basée sur 103 patients, 52 dans le groupe d’intervention et 51 dans le groupe témoin. Les données démographiques de référence sont données dans le Tableau 1. La seule différence significative entre les groupes d’étude au départ était le niveau d’A1C inférieur dans le groupe d’intervention.

Les changements d’A1C n’étaient pas normalement distribués, ainsi les valeurs médianes ont été utilisées comme mesure de la tendance centrale. La réduction médiane globale d’A1C dans le groupe d’intervention était de 1,1% supérieure à celle du groupe témoin. Cette différence s’est approchée mais n’a pas atteint de signification statistique noueux. Une analyse de sous-groupe post hoc a montré que les patients masculins du groupe d’intervention obtenaient une amélioration statistiquement significative de leur taux d’A1C (médiane, -1,90%, intervalle interquartile, -0,05% à -2,95%) par rapport au groupe témoin (médiane, & minus 0,15%, intervalle interquartile, 0,98% à &#1,38%]). Le tableau 2 donne des détails sur ces résultats.

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Du point de vue de l’amélioration individuelle du patient, statistiquement, plus de patients du groupe d’intervention ont obtenu au moins une amélioration de 1,0% du taux d’HbA1c globalement. Deux fois plus de patients de race / ethnie non blanche et de patients masculins (post hoc) dans le groupe d’intervention ont dépassé la marque d’amélioration de 1,0%. Aucun effet du traitement utilisant cette mesure n’a été observé chez les patients de race blanche / origine ethnique ou chez les patientes (Tableau 3).

Cliquez sur la table pour une vue complète.

Cette intervention a nécessité des efforts considérables. Le pharmacien a effectué en moyenne 6 visites au cabinet et 3 appels téléphoniques par patient au cours d’une année. Les visites de bureau ont duré entre 30 et 60 minutes. Les appels téléphoniques duraient de 10 à 20 minutes. Le pharmacien a changé le régime médicamenteux en insuline basalbolus chez 15 patients (28,8%) et a arrêté complètement les médicaments oraux chez 15 patients (28,8%). Dans le groupe témoin, seul le schéma thérapeutique du patient a été remplacé par un bolus basal, les médicaments par voie orale ont été interrompus chez un patient et l’insuline a été ajoutée pour un patient. Comme preuve du traitement agressif dans le groupe de contrôle, il y avait 6000 patients dans le registre de tous les payeurs en 2007, et 55,1% avaient un niveau d’A1C inférieur à 7,0% et un niveau de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) de moins 100 mg / dL (pour convertir le taux de cholestérol en millimoles par litre, multiplier par 0,0259). C’est nettement mieux que les données de 2007 chez les bénéficiaires de Medicaid, parmi lesquels le 90e centile est 30,2% de contrôle A1C et 42,3% de contrôle LDL-C.17

Discussion

Cette étude a été entreprise pour déterminer l’avantage d’avoir un pharmacien travaillant avec des médecins de soins primaires pour réduire les niveaux d’A1C chez les patients atteints de diabète mal contrôlé qui n’ont pas répondu à l’approche systématique des patients dans plusieurs cliniques communautaires. Les bienfaits pour la santé augmentent lorsque l’on passe d’un état pauvre (niveau d’A1C> 9,0%) à un contrôle glycémique modéré par rapport au passage d’un contrôle glycémique modéré à presque normal. Vijan et al18 ont montré que 80% des réductions de la cécité et de l’insuffisance rénale terminale résultaient du ciblage de moins de 20% des patients ayant le plus mauvais contrôle de l’A1C. Nos résultats globaux de résultats significativement améliorés A1C chez les individus dans le groupe d’intervention sont compatibles avec les résultats de 2 récents examens complets 13,14 de la gestion du diabète par les pharmaciens. Notre étude n’était pas alimentée à l’origine pour montrer les différences de sous-groupes. Malgré cela, statistiquement plus de patients de race / ethnie non blanche et les patients masculins ont obtenu au moins une amélioration de 1,0% du niveau d’A1C. À notre connaissance, cette différenciation de sous-groupe n’a pas été identifiée auparavant et doit être confirmée par de futures recherches. Cependant, notre constatation d’une plus grande amélioration de l’intervention pharmacienne chez les patients de race / origine non-blanche est en accord avec les résultats d’études qui se limitaient à des groupes raciaux / ethniques spécifiques. Les études9,19 chez les sujets de race / ethnie non blanche ont montré une amélioration beaucoup plus grande par rapport aux valeurs témoins que les études11,20 chez les sujets de race blanche / ethnie. Les groupes raciaux / ethniques minoritaires ont non seulement un diabète contrôlé plus faible mais aussi plus de complications.21-23 Comparativement aux Blancs non hispaniques atteints de diabète, les Mexicains américains et les Afro-Américains atteints de diabète ont au moins une incidence quatre fois plus élevée de maladies rénales et mexicaines. Étant donné la prévalence disproportionnée du diabète et des complications diabétiques chez les patients appartenant à des groupes minoritaires / ethnies, associée à un taux d’A1C mal contrôlé, la prise en charge d’un pharmacien peut être bénéfique pour les patients diabétiques. Ces populations constituent un outil susceptible d’avoir des résultats cliniquement significatifs.

Le groupe d’intervention a montré plus d’amélioration, en dépit d’avoir des niveaux d’A1C plus bas que le groupe témoin. Cela pourrait signifier que le diabète dans le groupe témoin était plus difficile à gérer. Cependant, des études antérieures ont montré une amélioration plus importante avec des taux d’A1C plus élevés, suggérant que le groupe d’intervention était réellement défavorisé.10 Parmi les patients masculins, environ 2 patients ont dû être traités par un case manager de pharmacie pendant 1 an pour améliorer 1 patient son niveau d’A1C d’au moins 1,0%. Parmi les races / ethnies minoritaires, 3 patients ont dû être traités par un gestionnaire de cas en pharmacie pendant 1 an pour qu’un patient améliore son taux d’A1C de 1,0%. Chez les patients du Royaume-Uni Prospective Diabetes Study3 avec diabète de type 2, chaque réduction de 1,0% du taux moyen d’A1C mis à jour a entraîné une réduction de 21% des décès, une réduction de 14% de l’infarctus du myocarde et une réduction de 37% des complications microvasculaires. Par conséquent, les patients masculins et les patients de race / origine ethnique non blanche dans notre groupe d’intervention ont obtenu des améliorations de l’A1C susceptibles d’être cliniquement significatives. Nous n’avons pas permis à l’étude d’évaluer les différences de pression artérielle, de cholestérol, de rétinopathie ou de néphropathie dans les groupes d’étude. Les résultats d’autres études25,26 suggèrent que les pharmaciens peuvent également améliorer ces mesures.

Le fait que l’insuline basale-bolus ait été débutée chez 28,8% des patients du groupe d’intervention contre 2,0% dans le groupe témoin indique une approche différente de la gestion du diabète par le pharmacien. En plus d’ajouter de l’insuline, le pharmacien a simplifié les régimes médicamenteux en interrompant les traitements par voie orale chez 28,8% des patients contre 2,0% dans le groupe témoin. Le patient moyen était en contact avec le pharmacien pendant plus de 300 minutes au cours de l’intervention d’un an. Ce temps et ce coût importants soulignent l’engagement qu’il prend pour aider les patients à surmonter la difficulté d’intensifier le traitement. L’engagement de temps est similaire à celui vu dans le contrôle du diabète et des complications.

Cette étude prolonge les conclusions du Diabetes Ten City Challenge26 et du projet Asheville25 concernant les avantages de l’intervention des pharmaciens. Nous avons randomisé tous les patients indépendamment du statut d’assurance, alors que le Diabetes Ten City Challenge a recruté des volontaires et exclu un quart d’entre eux de leurs résultats finaux en raison de données économiques manquantes. En outre, nos patients ont été sélectionnés comme étant les plus coûteux et les plus difficiles parmi les patients atteints de diabète. Comme prévu avec des niveaux de référence plus élevés, la diminution de l’A1C était plus importante dans notre étude que dans le Diabetes Ten City Challenge. Le projet Asheville a étudié une population assurée sélectionnée et a évalué les avantages économiques de l’utilisation de pharmaciens, d’éducateurs certifiés en diabète et de régimes d’avantages sociaux améliorés dans le cadre d’un programme de soins du diabète en pharmacie communautaire.

Les limites de notre étude comprennent l’utilisation d’un seul groupe de soins primaires, bien que cela soit atténué par l’utilisation de divers sites (c.-à-d. Urbain, suburbain et rural). Cette étude n’a pas été conçue pour prouver si un pharmacien (par opposition à d’autres types de fournisseurs) est spécifiquement nécessaire pour obtenir les avantages de cette approche de gestion de cas. La nature subventionnée du temps et du coût du pharmacien dans cette étude menace la validité externe. Enfin, le pharmacien participant aux présentes a reçu une formation clinique et a acquis de l’expérience dans les activités de soins aux patients, notamment la gestion des médicaments et les entrevues motivationnelles. Cependant, il a été démontré que les pharmaciens communautaires sans formation spécialisée en diabète améliorent les résultats dans une population d’organismes de maintien de la santé28. Par conséquent, le bassin de pharmaciens disponibles peut être plus important que prévu. Dans l’ensemble, les résultats de cette étude devraient pouvoir être généralisés à des groupes de soins primaires équipés de manière similaire et employant un pharmacien clinicien expérimenté.

Les résultats de cette étude devraient inciter les décideurs des soins de santé à évaluer les coûts et les avantages de l’inclusion d’un gestionnaire de cas pharmacien dans les réseaux de soins primaires dans le cadre d’une approche systématique de la gestion du diabète. Notre étude a démontré une amélioration de la prise en charge de la maladie par un pharmacien pour le segment le plus coûteux de la population atteinte de diabète (ceux ayant un taux d’A1C> 9,0%). Ce groupe mal contrôlé représente toujours 10% des patients dans notre population de référence avec des interventions agressives déjà en place (55,1% avec le taux d’A1C <7,0% et le niveau de LDL-C <100 mg / dL). Le bénéfice a été observé chez les patients assurés et chez les patients non assurés. Pour des raisons qui restent à expliquer, les patients masculins et les patients de race / ethnie non blanche ont montré une amélioration disproportionnée. Notre étude fournit une base pour de futures recherches sur la gestion de cas de pharmaciens dans une pratique de soins primaires communautaire plutôt que dans un plan de santé ou un milieu universitaire.

Points à emporter

La prise en charge par les pharmaciens s’est traduite par une amélioration du taux d’hémoglobine glycosylée chez les patients ayant échoué à un dépistage systématique et par l’utilisation régulière d’un registre de tous les payeurs.  

L’amélioration de la prise en charge des patients atteints de diabète sucré mal contrôlé par l’intervention d’un pharmacien nécessite beaucoup de temps et de ressources.

Nos données suggèrent que les patients masculins et les patients de race / ethnie non blanche sont les plus grands répondeurs à la gestion du pharmacien. Ce résultat doit être confirmé par d’autres recherches.

Remerciements

Nous remercions Susan Emelander, RN, pour son rôle indispensable dans l’inscription et le suivi des patients. Nous remercions Andrea Wendling, MD, Sœur M. Rosita Schiller, Ph.D., Alan T. Davis, Ph.D., et Tracy Frieswyk, BA, pour l’examen des manuscrits et les suggestions.

Affiliations d’auteurs: Du Programme de résidence en médecine familiale de Grand Rapids (JPJ), Université Ferris State, Grand Rapids, MI; Département de pratique de la pharmacie (JPJ), Michigan State University, East Lansing, MI; Soins de santé de Saint Mary’s (JPJ, PJB), Grand Rapids, MI; et Advantage Health Physician Network (PJB), Grand Rapids, MI. Source de financement: Le soutien financier de cette étude a été fourni par Advantage Health Physician Network, la Fondation Doran, la Fondation des pharmaciens du Michigan, Priority Health et les pharmaciens de la Western Michigan Society of Health System.

Divulgations de l’auteur: Dr Jameson ne signale aucune relation ou aucun intérêt financier avec une entité qui poserait un conflit d’intérêts avec l’objet de cet article. Dr Baty est un clinicien pratiquant dans le réseau Avantage Health Physician Network, le site où l’étude a été menée.

Présentation préalable: Cette étude a été présentée à la 31e conférence annuelle de la Journée de la recherche en médecine familiale du Michigan; 22 mai 2008; Brighton, MI.

Information sur l’auteur: Concept et design (JPJ, PJB); acquisition de données (JPJ); analyse et interprétation des données (JPJ, PJB); rédaction du manuscrit (JPJ, PJB); analyse statistique (JPJ); obtention de financement (JPJ, PJB); soutien administratif, technique ou logistique (JPJ); et supervision (PJB).

Adresse de correspondance à: John P. Jameson, PharmD, Programme de résidence en médecine familiale Grand Rapids, Université Ferris State, 300 Lafayette SE, Ste 4000, Centre Wege, Grand Rapids, MI 40503. Courriel: john@profjameson.com.|n |

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